华润双鹤氧氟沙星氯化钠注射液 首家通过仿制药质量和疗效一致性评价
9月15日，华润双鹤发布公告，全资子公司京西双鹤药品氧氟沙星氯化钠注射液于8月26日获得国家药监局《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2022B03736)，获批通过仿制药质量和疗效一致性评价，为氧氟沙星氯化钠注射液同品种首家通过一致性评价的企业。
氧氟沙星适用于成人，主要用于治疗以下细菌性感染：复杂性尿路感染；细菌性前列腺炎；尿脓毒症；伤寒。
1989年8月，赛诺菲公司在爱尔兰上市氧氟沙星注射液，商品名为“Tarivid”。根据目前获取的全球71个国家药品销售数据库显示，2021年“Tarivid”全球销售额为2.92亿美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的氧氟沙星氯化钠注射液生产企业57家(含京西双鹤)。根据米内网数据显示，2021年国内医疗市场氧氟沙星氯化钠注射液销售总额(终端价)为731万元，其中京西双鹤占比97.95%。京西双鹤该药品2021年销售收入为341万元。
本次过评将有利于华润双鹤及产品未来的市场销售和市场竞争，并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵经验。
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