克林霉素磷酸酯注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价
2月17日，华润双鹤发布公告，全资子公司双鹤利民产品克林霉素磷酸酯注射液于1月28日获得国家药监局《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B00511、2022B00512），通过仿制药质量和疗效一致性评价。
克林霉素磷酸酯为克林霉素的衍生物，体外无抗菌活性，进入机体后在碱性磷酸酯酶作用下迅速水解为克林霉素而显示抗菌活性。其作为临床常用抗生素，适用于对青霉素过敏或不宜使用青霉素的患者、毒性较低的替代药(如红霉素)无法治疗的严重细菌感染。
克林霉素磷酸酯注射液由PharmaciaandUpjohnCo(辉瑞子公司)研制，商品名为CleocinPhosphate，于1972年在美国获批。根据目前获取的全球71国家药品销售数据库显示，2020年CleocinPhosphate全球销售额为2.2万美元。
国内市场，根据国家药监局信息显示，中国大陆境内已批准上市的克林霉素磷酸酯注射液有73家，通过一致性评价的生产企业有14家(含双鹤利民)；根据米内网数据显示，2020年国内医疗市场克林霉素磷酸酯注射液销售总额(终端价)为3.09亿元，其中双鹤利民市场份额排名第四。2020年双鹤利民该药品销售收入为4,152.15万元。
本次该药品过评将有利于未来的市场销售和市场竞争，并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。
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