别嘌醇片、格列喹酮片通过仿制药质量和疗效一致性评价
1月26日，华润双鹤发布公告，公司及全资子公司万辉双鹤产品别嘌醇片、格列喹酮片于1月18日获得国家药监局《药品补充申请批准通知书》（通知书编号分别为：2022B00273、2022B00276），通过仿制药质量和疗效一致性评价。其中，别嘌醇片为同品种第二家通过，格列喹酮片为同品种首家通过。
别嘌醇片适用于患有原发性或继发性痛风（急性发作，痛风石，关节破坏，尿酸结石和/或肾病）的患者。
1966年，SEBELAIRELANDLTD公司在美国上市别嘌醇片，商品名为“ZYLOPRIM”。根据目前获取的全球71国家药品销售数据库显示，2020年“ZYLOPRIM”全球销售额为285万美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的别嘌醇片生产企业有15家（含华润双鹤）。根据米内网数据显示，2020年国内市场别嘌醇片销售总额（终端价）为9,651万元。
格列喹酮片适用于配合饮食和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
1975年，德国BoehringerIngelheim公司在德国上市格列喹酮片，商品名为“Glurenorm”。根据目前获取的全球71国家药品销售数据库显示，2020年“Glurenorm”全球销售额为2,597万美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的格列喹酮片生产企业有8家（含万辉双鹤）。根据米内网数据显示，2020年国内医疗市场格列喹酮片销售总额（终端价）为4.10亿元，其中万辉双鹤市场份额排名第一。
万辉双鹤格列喹酮片2020年销售收入为2.96亿元人民币。
本次过评将有利于未来的市场销售和市场竞争，并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。
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