华润双鹤产品丙戊酸钠片、氟康唑氯化钠注射液通过仿制药一致性评价
8月4日，华润双鹤发布公告，旗下湘中制药产品丙戊酸钠片、安徽双鹤产品氟康唑氯化钠注射液分别于2021年7月22日、7月19日通过仿制药质量和疗效一致性评价，取得《药品补充申请批准通知书》（通知书编号分别为：2021B02364、2021B02289）。其中，丙戊酸钠片为丙戊酸钠口服常释剂型第三家通过。
丙戊酸钠片主要用于全身性、部分性或其他类型癫痫的治疗。
1967年，赛诺菲公司生产的丙戊酸钠肠溶片在法国首先批准上市，商品名为Depakin（德巴金）。1989年，日本通过药品一致性再评价，确定了协和发酵麒麟制药株式会社生产的丙戊酸钠片为参比制剂。1978年，湘中制药丙戊酸钠片（糖衣片）0.2g和0.1g两个规格在国内批准上市；2012年，湘中制药丙戊酸钠片（薄膜衣片）0.2g规格在国内批准上市。
湘中制药生产的剂型为丙戊酸钠片。根据米内网数据显示，2020年国内丙戊酸钠口服制剂整体销售额（终端价）为8.99亿元，湘中制药该药品国内销售额占比6.76%，排名第四位。
氟康唑氯化钠注射液为抗真菌药，主要用于以下适应症中病情较重的患者：念珠菌病、隐球菌病、球孢子菌病。本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。
氟康唑氯化钠注射液由辉瑞公司研发，商品名为Diflucan，于1990年在美国首次上市，2006年在日本上市。根据米内网数据显示，中国大陆境内已批准上市的氟康唑氯化钠注射液生产企业84家，其中通过一致性评价的生产企业有4家（含安徽双鹤）。2020年国内氟康唑氯化钠注射液销售总额（终端价）为8.9亿元。
本次过评将进一步提升华润双鹤产品的市场竞争力，为后续其他产品开展仿制药一致性评价积累了宝贵经验，对华润双鹤经营业绩产生积极影响。
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