【记者进班组】于细微处见真章
更衣、戴帽、穿鞋套，在一番考究的“打扮”后，跨过一道挡板（经GMP认证的人员物料出入口必须配置的设施），才算是真正进入了位于北京东四环外的华润双鹤药业股份有限公司（以下简称华润双鹤）的固体制剂车间。1月10日，本报记者随北京市质监局走进这家获得2017年北京市人民政府质量管理奖的企业。
这是一座5层楼的生产车间，二层和四层为自动化生产区域，三层、五层是为了满足药品生产环境要求而配备的空调设施存放区域，一层则是生产辅助区域，供监控管理和半成品检测化验等使用。这样的布局尽量减少人与生产区的接触，确保更有效的质量管控。
层层把关
在固体制剂车间，一批原料制成成品，通常要经过外清、称配、制粒、压片、包衣、包装等多道工序，方能进入物流中心，运往各地医院。每道环节都设定了严格的质量管控。
外清是第一道工序。在这里，物料从进门的那一刻起，就被打上一个个条形码。每一袋物料赋予唯一的条形码，无论进行到哪一道工序，都要有这张“身份证”，它的一切轨迹都是可追溯的。
“外清是车间质量管控的第一道环节，主要是清除原料携带的粉尘，保证所有外来物料不会对整个空调区造成污染。”固体制剂车间主任罗春华说，这是严把质量关的第一步。
事实上，华润双鹤对源头的把控非常严格，所需药品原料均要经过层层筛选才能进入供应商体系。
称配也是关键环节。一种药品中通常含有十几种甚至几十种原辅料，每种原料放多少，来不得半点含糊。
罗春华介绍，他们采用的自动称配系统具有物料识别系统、无尘粉碎、筛分系统功能。“在自动称配环节，设立了专门的房间，每个房间称一种原料。在识别系统管控下，一旦物料称重出现错误，警示灯就会报警。操作人员根据红、黄、绿灯不同提示，马上就能判断出了哪方面的问题。”
华润双鹤固体制剂车间的MES/SCADA系统是国内制药行业固体制剂首个尝试生产过程自动化控制的项目。将先进的生产管理系统、制造执行系统、数据采集与监控系统引入制药领域，提升了生产过程中质量控制的精准度。
据华润双鹤常务副总裁于顺廷介绍，整个固体制剂车间有210名员工，而记者在采访中发现，这里更像是一个“无人车间”。
“我们早在10年前就实现了两化融合。在生产质量管控中，机器不易出现偏差，还可以将数据等记录下来。”于顺廷说，“我们就是要想尽一切办法，将生产环节中可能出现的偏差降到最低，使药品质量达到最高标准。”
包装因用人相对较多，被认为是容易出现质量问题的环节。在参观车间时，恰好一批新药下线。在自动包装机输出线上，10个包装盒静静躺在外围，并没有进入最后的包装环节。罗春华告诉大家，开机前机器会自动将前10个盒子筛出，避免外包装的胶不牢，后期影响药物使用。
百分之百
固体制剂车间两台压片机每天可生产压片1000万片，在经过3~4次检验后，每个批次药品检验合格率为百分之百。
这个“百分之百”得益于华润双鹤摸索建立的“总部+中心+作业中心”的三级药品质量管控体系。
罗春华告诉记者，总部层级对公司整个质量管控系统起到统领作用。中心层级的生产管理中心、产品发展中心、营销管理中心这三大业务中心都建立了相应的质量管控体系。作业中心将质量管理制度落到实处，立体化覆盖。
记者在车间看到，无论是维修班组还是生产班组，都将任务目标、建议以及改善方案展示在看板上，在不断的沟通、交流、诊断、整改中，切实提升产品质量。
让本报记者印象深刻的一个细节是，车间在每个墙角增加了一条黄色的地贴，使得墙与地面结合处形成一道圆弧，不易积灰。这样一道工序虽然增加了运营成本，却从人们不易觉察的细微处提升了整个车间的环境质量。
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