零距离见证药品质量安全
作为关系生命健康安全的医药行业，药品质量安全一直是公众关注的焦点，影响药品质量安全的风险因素遍布药品研发和生产的各个阶段及环节。那么，将“成为自我诊疗的引领者、中药处方药的创新者”设定为战略目标的华润三九在保障药品品质和安全方面做出了哪些尝试和努力？在影响药品生产质量的硬件设施设备、质量管控体系、现代化科研水平三方面又有哪些值得借鉴的经验和措施？带着这些问题，我们来到了华润三九下属生产基地华润三九（雅安），希望通过对其下属企业单位的探访，零距离接触并了解华润三九的药品生产理念、生产工艺流程管控水平以及质量控制体系建设。
先进的生产装备，助力产品质量不断提升
硬件设施设备方面，华润三九一直着力于探索并应用先进的检测和管理技术，在十二五期间，为满足新版GMP认证工作及产能布局，进行了大规模的厂房等公用设施的改造和设备升级换代工作，目前相关生产单元均顺利通过新版GMP认证工作，厂房设备实施有效满足生产工艺需求，保障了产品安全。在十三五规划中，公司更是将智能制造纳入公司战略发展的重要工作。对于智能制造，公司早在2012年就应用近红外技术实现了乳膏剂的在线检测，并获取专利。目前QMS质量管理系统、LIMIS实验室管理系统、MES生产制造执行管理系统、EAM设备管理系统、WMS仓储管理系统都已在项目的测试运行中。
华润三九（雅安）的制剂中心布局了不同规格的五条生产线，据现场技术人员介绍：“公司响应总部政策，非常注重硬件改造升级，所有生产线内部的设备严格执行甚至高于2010版GMP标准，按照品种设置提取生产专品专线，最大限度降低了交叉污染风险，设备方面，则一直选用国际知名品牌及国内一线品牌，硬件水平处于国内同行领先地位，从保障产品质量方面来看，近几年来的市场反馈及评价都印证了这一点。”
此外，科技中心同样配备了齐全、先进的检测仪器：液质联用仪（主要用于公司各产品化学成分结构分析研究）、高效液相色谱仪（主要用于公司各产品化学成分含量、指纹图谱检测）、气相色谱仪、总有机碳分析仪、无菌检验隔离操作器等30多台套大型检测仪器、设备，满足了公司所有产品的检验需要，提供可靠有效的检验结果。
值得一提的是，位于科技中心的四楼——华润三九（雅安）检测中心在经过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)开展为期两天的现场评审后，顺利通过实验室CNAS认可现场评审，目前国内在药品领域中通过CNAS认可的企业或机构，主要是省级药检所以及科研机构，华润三九（雅安）通过CNAS认可后，将有利于完善华润三九（雅安）质量管理体系，更有利于保障和提升公司的产品质量。
全自动化生产工艺流程，有力保障药品质量安全
据了解，华润三九在生产工艺中，不断尝试应用现代工艺技术，提升产品制造工艺水平，提高产品品质，各生产中心单元的关键设备全面推行自动化、信息化及在线控制，从而消除人为误差，令产品更加安全有效、质量更稳定，更好地满足现代人对药品疗效及安全使用的诊疗需求。华润三九（雅安）也不例外，产业园区的提取中心、制剂中心完全采用计算机集成控制技术，提取车间自动化控制点达约800个，制剂车间自动化控制点达约1000多个，从而实现了中药注射剂生产全过程自动控制，确保产品质量稳定、可控、均一，此外，公司也率先推行中药注射剂微生物、热原、内毒素控制理念，生产全过程采用管道化、无菌压缩空气输送药液，在线CIP（在线清洁）、SIP（在线灭菌）、惰性气体保护、除菌过滤、自动配制等先进工艺技术，实现全过程自动化、全密闭性操作、清洁与灭菌快速转接，从而达到了GMP要求的防止污染、交叉污染的目标。
华润三九在全力实施先进工艺流程的同时，主动制定并施行高于国家标准的产品内控质量标准，以确保药品质量安全、稳定。如在红参、附片在质量标准中均增加了微生物限度检查；吐温80质量标准方面：在中国、欧盟药典基础上增加了细菌内毒素、溶血与凝聚试验等。
不断推进现代化学术研究，持续优化完善质控体系
目前，因中西医理论体系不同，中药注射剂和中药一样一直处在物质基础“说不清”、疗效机理“讲不透”的尴尬境地。针对这种情况，华润三九选择参附注射液作为研究对象，系统研究参附注射剂研制与生产过程中品种、质量、制药、毒性和效用的科学内涵，为参附注射液的安全、有效和科学应用提供依据，也为中药注射剂的研制与生产提供了行业示范。
据华润三九（雅安）总工程师朱雅宁介绍：“中药注射剂是在中药传统制剂基础上发展起来的新剂型，是中药现代化的重要成果，公司研制的参附注射液于2013年荣膺国家科学进步二等奖，是十年来唯一以中药注射剂产品名称获得国家科技进步奖的项目。”不仅如此，今年华润三九旗下的红花注射液、参麦注射液和新泰林三个产品先后分别获得家科技进步奖提名、国家科学进步二等奖。
参附注射液、新泰林等产品之所以能够获得行业权威认可及成功，一方面是华润三九长期以来坚持科技创新和研发投入的成果，一方面也与华润三九建立起来的全面、严格的质量控制体系密切相关。
为保障消费者用药安全，规范企业药品质量安全的管理，维护公司产品良好的质量形象华润三九建立了药品质量安全管理的制度与机制，组织药品生产全过程的安全评价，并建立涵盖公司法人和法务、研发、销售、质量、生产等相关部门人员组成的药品质量安全的应急管理，同时开展药品质量安全风险预警等机制。自公司2013年9月成立生产运营中心，对各子公司生产单元实施统一的安全质量标准，具体包括对下属单元进行质量体系的审计评价、监督考核，系统推动质量风险管理和技术（产品力）提升工作、以5S、TPM、车间管理体系、培训体系、精益改善体系等工具推广深化为载体，持续提升工作标准和管理标准，夯实基础管理、同时，组织公司优质资源，积极搭建技术交流支持平台，实现内部技术力量的协同并在各生产中心宣导推广质量和精益文化，持续提升工作标准和安全质量管理标准。
华润三九（雅安）科技部部长吴建国也特别就华润三九（雅安）在品质管控体系上进行了重点阐述和介绍，他提及：“公司一直坚信质量源于顶层设计，雅安三九在制度层面实施技术立法、质量执法、生产执行的‘三位一体’的质量管控体系，从源头设计上把握质量生产的关键，技术立法主要涉及全产业链的系统研究和设计，具体包括药材、饮片、中间体、成品四级质量管控研究和设计；质量执法则保证了有法可依、有法必依，并确保执法落地，如强化GMP检查、回顾、偏差、验证技术转移等主流程运行有效等等；生产执行则要求现场按照SOP规程操作并执行到位，三者的三权分立有效保障了药品生产每个环节的质量安全性”
此外，引起我们注意的还有一组重要数据和资料，凭借现代化的生产工艺、严格的质量控制体系和领先的科研水平，14年华润三九开展新药开发项目41项、获批高新技术产品9项、申请国家发明专利26项、获批政府课题共17项，其中国家级8项、省级6项、市级3项，获得各级政府资助额度5千余万元，财政资金到账2千余万元，对于公司获得的奖项及荣誉，华润三九管理层表示，未来，公司将严格把关质量安全生产，持续提升科研创新水平，大力提高各生产基地的质量管理水平，不断健全、完善质量生产管理体系。
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