华润医药：用质量构筑企业生命线
随着《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》中“建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度”要求的出台，我国对于药品质量安全空前重视。
事实上，药品质量一直是企业生存的命脉。对于医药企业来说，通过国家规定的各项认证检查只是合格线。在日益严格的政策环境和日益复杂、激烈的市场竞争中，完善的质量管理体系和过硬的药品质量才是企业基业长青的法宝。
紫竹出国
2014年5月26日，华润紫竹药业有限公司旗下的秦皇岛紫竹生产的左炔诺孕酮微粉获EDQM(欧洲药品质量管理局)颁发CEP(欧洲药典适用性)证书，使华润紫竹的国际注册文件清单上又多了一项。而就在几个月前，华润紫竹的制剂产品刚刚通过WHO预认证的cGMP现场检查，获得成为联合国采购机构和其他国际采购机构药品供应商的资格，并与UNFPA(联合国人口基金会)签订了长期的供货协议，今年9月，华润紫竹还接到了UNFPA的首个药品采购订单。对于这些成就，华润紫竹人很自豪，但并不自傲。早在2009年，华润紫竹的左炔诺孕酮原粉就首次获得EDQM证书，5年来，华润紫竹已在多个国家注册。
早在国际化初期，华润紫竹就将“质量源于设计”作为构筑国际一流质量管理体系的指导方针，探索建立一个和国际高水平接轨的、科学的、基于风险管理的质量管理体系，把药品生命周期内的风险降到可以接受的范围。
华润紫竹较早建成了由质量保证系统、质量控制系统、生产系统、包装和贴签系统、设备和设施系统、物料系统等六大质量管理体系，并引入了国际上先进的GEP(工程质量管理规范)理念。“我们的质量管理比一般法规意义上更到位的地方是没有‘木桶效应’，六大系统的水平基本比较平齐，没有短板。”华润紫竹副总经理张志军说，另外一点是，通过理念接轨和技术提升，结合企业实际运行，避免了企业制度文件和具体实施中出现两张皮现象。
“我们不怕有错，但有错一定要有正确的纠错方法，而非仅仅是掩盖。”张志军说。
一个常见的例子是，片剂药品的压片成型要求在25℃左右的室温进行，上下允许一定的温度浮动范围。在夏天生产区的温度有时会受外界温度影响而上升超过限定值。在一些企业，填表的工作人员经常就填了一个合标的温度，以保持药品生产文件记录的合规。而在华润紫竹这是绝不允许的。工作人员不仅需要如实填写当时检测到的实际温度，还要写明超标温度的持续时间，同时进行偏差报告，采取应急措施，进行偏差的调查、分析评估、查找根本，针对根本原因制定纠正与预防措施。
“我们的质量管理团队还包含验证管理、偏差管理、质量风险管理等，对于出现上述温度超标偏差情况下生产出来的药品，会进行质量风险评估，进行特殊稳定性考察，以验证其质量稳定性。”
“我们的质量管理体系也是在不断完善，逐步深入的过程。”张志军说：“一切围绕产品质量，而非单纯合规。”
多年以来，紫竹依靠市场抽检率100%合格的过硬质量赢得了国内消费者的信赖。如今，华润紫竹凭借不断自我完善、创新的能力和敏锐的前瞻性，先后多个品种通过欧盟、FDA的cGMP认证，并走向国际市场。
质量管理没终点
对于整个华润医药集团来说，华润紫竹的例子既具有代表性也具有普遍性。
华润赛科药业作为中国制药企业的国际化先导企业，多年来在国际认证的过程中不断优化质量体系。赛科制剂厂同时通过了我国新版GMP检查，以及欧盟、FDA现场检查，为了保证“一个体系一个标准”，实现国际品质，赛科将3个体系整合在一起，按照最严格的执行，即便是细节也丝毫不放过，实现了让中国老百姓用上跟欧美市场同样品质的药品。
在中药方面，东阿阿胶打造“全产业链质量管理”模式。通过实施纵向一体化战略，将质量管控的范围扩展至整个产业链，从源头控制产品质量，树立“下道工序是上道工序的顾客”理念，在2013年，东阿阿胶的全产业链质量控制模式得到专家的认可，公司获得了中国质量奖提名奖。
华润双鹤则建立了总部层面、管理中心层面和部门层面的三级药品质量管控体系。从研发、采购、生产到销售等各环节更好地保证产品质量安全，在专业化程度、管控效果和效率方面有着明显的优势。
“为广大病患者提供优质药品是华润医药战略，也是华润医药人的使命。”华润医药集团质量负责人表示，“华润医药系统已建立了完整的质量管理体系，覆盖了药品从研发、生产，从经销到指导合理用药的整个生命周期。”
在产品的研发阶段，为确保所有活动在符合国家法律法规的前提下进行，华润医药提前引入质量管理，即所有活动均按照GMP的要求进行管理，在减少可见损耗的同时，也杜绝隐藏的质量风险，确保拟上市产品的安全性、有效性。
在药品生产和流通过程中，各级企业通过建立完善的质量管理制度对各个流程进行规定，通过建立标准操作规程(SOP)，对每个工序、岗位、设备等进行详细描述、说明和要求，通过有效的培训系统对操作人员进行“矩阵式”管理，确保每一名员工均得到了有效的培训，通过人、机、料、法等各环节的管理，避免质量风险。
同时，建立质量风险管理体系，在企业内部进行常规性和专项质量风险评估，通过风险评估、风险应对、风险降低、风险回顾等环节的PDCA循环，不断地降低和消除质量风险，为药品质量保驾护航。
华润医药不仅仅关注药品研发、生产过程的药品安全，更密切关注上市后产品的质量状况，建立了一系列通道、流程进行质量控制和管理，时刻关注消费者用药安全，确保药品上市后风险控制。
凭借着过硬的质量，华润三九999感冒灵、皮炎平，华润双鹤的降压O号、糖适平，华润赛科的穗悦、压氏达，华润紫竹的毓婷、金毓婷等一大批华润医药旗下产品获得国家评优秀产品品牌的荣誉，也获得了消费者的信任，取得良好的经济效益。(医药经济报)
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